依据国度药品监视治理局《立异医疗器械尤其审查步伐》（国度药监局2018年第83号通知布告），立异医疗器械审核办公室构造有关专家对于立异医疗器械尤其审查申请举行审查，拟赞成如下申请项目进入尤其审查步伐，现予以公示。公示时间为2026年2月2日至2月14日。

　　1.产物名称：慢性壅闭性肺部疾病辅助评估软件

　　　申 请 人：波江生命科学（上海）有限公司

　　2.产物名称：超声医治仪

　　　申 请 人：深圳腾复医疗科技有限公司

　　3.产物名称：经导管人工三尖瓣瓣膜

　　　申 请 人：爱德华兹生命科学有限责任公司

　　4.产物名称：经导管人工三尖瓣瓣膜

　　　申 请 人：江苏臻亿医疗科技有限公司

　　5.产物名称：超声溶栓导管和支架体系

　　　申 请 人：上海腾复医疗科技有限公司

　　6.产物名称：放射医治规划软件

　　　申 请 人：国科离子医疗科技有限公司

　　7.产物名称：植入式心律转复除了颤器

　　　申 请 人：创领心律治理医疗器械（上海）有限公司

　　8.产物名称：外周球扩覆膜支架体系

　　　申 请 人：浙江归创医疗科技有限公司

　　9.产物名称：胸腹腔内窥镜手术体系

　　　申 请 人：直不雅医疗公司

　　10.产物名称：冠状静脉窦球囊反搏体系

　　　申 请 人：上海微创旋律医疗科技有限公司

　　公示期内，任何单元及小我私家若有贰言，可书面提交贰言定见，发送至我中央电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

　　尤其申明：进入立异审查步伐不代表已经认定产物具有可获准注册的安全有用性，申请人仍需根据有关要求开展研发和提出注册申请，药品监视治理部分和相干技能机构将根据初期参与、专人卖力、科学审查的原则，于尺度不降低、步伐不削减的条件下举行审评审批。

国度药品监视治理局

医疗器械技能审评中央

2026年2月2日