为进一步贯彻落实《医疗器械监视治理条例》《国务院办公厅关在周全深化药品医疗器械羁系鼎新促成医药财产高质量成长的定见》及国务院深化医药卫生体系体例鼎新有关重点事情使命，更好地引导医疗器械独一标识实行，现就特定景象实行医疗器械独一标识的有关事项通知布告以下：　　1、免在实行医疗器械独一标识的景象　　免在实行医疗器械独一标识，是指免在根据《医疗器械独一标识体系法则》（如下简称《法则》）的要求开展医疗器械独一标识的创立、赋码及数据库提交。　　（一）除了分类编码为12-XX或者13-XX的植入医疗器械外，如医疗器械最小发卖单位包装中包罗多个不异规格型号和出产批号的一次性利用医疗器械，且医疗器械的最小发卖单位已经付与医疗器械独一标识，则最小发卖单位包装中的单个医疗器械可免在实行医疗器械独一标识。例如最小发卖单位包装中的避孕套、采血管、口罩等。　　（二）《定制式医疗器械监视治理划定（试行）》中划定的定制式医疗器械可免在实行医疗器械独一标识。　　（三）如医疗器械组合包总体具备医疗器械独一标识，且其所含一次性利用医疗器械只于医疗器械组合包前提下利用，则医疗器械组合包中的一次性利用医疗器械可无需付与医疗器械独一标识。如医疗器械组合包中的医疗器械，其自己已经免在实行医疗器械独一标识，则其包罗于医疗器械组合包中时也无需付与医疗器械独一标识。　　（四）医疗器械的运输包装可免在实行医疗器械独一标识。　　（五）仅用在出口，不于海内发卖利用的医疗器械可免在实行医疗器械独一标识，但该当切合入口国（地域）的要求。　　（六）以药品为主的药械组合产物于药品可追溯的条件下，可免在实行医疗器械独一标识。　　（七）对于在药品及一次性利用医疗器械配合包装作为一个最小发卖单位，于药品仿单中包罗该器械，且该最小发卖单位有药品追溯码的条件下，其包装中的一次性利用医疗器械可无需付与医疗器械独一标识。　　2、其他特定景象实行要求　　（一）对于在反复利用且每一次利用前需要再处置惩罚的医疗器械，该当采用本体直接标识医疗器械独一标识的赋码方式，确保产物于每一次利用前可被独一性辨认。若于其本体上直接标志医疗器械独一标识可能会影响该产物的安全有用性或者者从技能角度难以实现，则可不于其本体上直接标志医疗器械独一标识，但医疗器械注册人、存案人应于其最小发卖单位包装上标志医疗器械独一标识并提供其他能有用辨认、追溯反复利用的方案。　　（二）根据第一类医疗器械治理的反复利用手术器械，可无需具备医疗器械独一标识中的出产标识（UDI-PI），但该当具备医疗器械独一标识中的产物标识（UDI-DI）。　　（三）对于在采用非物理介质提供的自力软件，可无需具有实体的医疗器械独一标识数据载体，但该当采用易读的纯文本格局，于软件用户易见的界面上提供医疗器械独一标识；对于在没有效户界面的自力软件，该当可以或许经由过程运用步伐编程接口（API）来发送医疗器械独一标识。　　自力软件的医疗器械独一标识电子显示内容，只需提供人工识读部门（包括数据分开符）。　　3、其他事项　　（一）对于在切合免在实行医疗器械独一标识的医疗器械产物，医疗器械注册人、存案人可以联合自身现实需要决议是否根据《法则》的要求开展医疗器械独一标识的创立及赋码，并将相干数据上传至医疗器械独一标识数据库；此中，已经根据《法则》要求实行独一标识的，可以自立选择继承实行或者者再也不实行独一标识，医疗器械独一标识数据库中已经经公然的产物信息将连结公然。　　（二）国度药监局可以按照医疗器械羁系需要，对于医疗器械独一标识实行要求举行调解。　　特此通知布告。

　　国度药监局

　　2026年1月23日