各有关单元：

　　为规范冠脉润色球囊临床评价要求，颠末前期查询拜访研究、专家会商，器审中央草拟了《冠脉润色球囊临床实验注册审查引导原则（征求定见稿）》（附件1），现向社会公然征求定见。

　　请填写反馈定见表（附件2），以邮件情势在2025年9月1日前按要求反馈至我中央响应接洽人。邮件主题和文件名称请注明“《冠脉润色球囊临床实验注册审查引导原则（征求定见稿）》定见反馈+反馈单元名称”。

　　接洽人：王泽华、崔馨月

　　德律风：010-8645250二、010-86452521

　　电子邮箱：cuixy@cmde.org.cn

　　附件：1.冠脉润色球囊临床实验注册审查引导原则（征求定见稿）（下载）

　　　　　2.《冠脉润色球囊临床实验注册审查引导原则（征求定见稿）》反馈定见表（下载）

国度药品监视治理局

医疗器械技能审评中央

2025年8月13日

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